תקן תעשיית התרופות של הרפובליקה העממית של סין - כותנה סופגת רפואית （YY/T0330-2015）

תֶקֶן
תקן תעשיית התרופות של הרפובליקה העממית של סין - כותנה סופגת רפואית （YY/T0330-2015）

בסין, כסוג של אספקה ​​רפואית, כותנה סופגת רפואית בפיקוח קפדני על ידי המדינה, יצרנית הכותנה הסופגת רפואית חייבת לעבור את בדיקת מינהל התרופות הלאומי של סין האם יש מצב ייצור וציוד, המוצרים צריכים לעבור ניסויים קליניים ולאחר סקירת מומחים לפי מדינות תעודת רישום מוצר כותנה סופגת רפואית, על מנת להיות מורשה לצאת למכירה.
בשוק הסיני, כותנה סופגת רפואית צריכה לעמוד בתקן תעשיית התרופות של הרפובליקה העממית של סין - כותנה סופגת רפואית （YY/T0330-2015）, אשר התקן העיקרי כדלקמן, מקווה לעזור לך להבין מוצרי כותנה רפואית.
1/ על פי תצפית ויזואלית, כותנה סופגת רפואית צריכה להיות במראה לבן או מעין-לבן, מורכבת מסיבים באורך ממוצע של לא פחות מ-10 מ"מ, ללא עלים, קליפות, שאריות של שכבת זרעים או זיהומים אחרים. יש התנגדות מסוימת בעת מתיחה, ואבק לא אמור ליפול בעת ניעור עדין.
2/ על פי תצפית ויזואלית, כותנה סופגת רפואית צריכה להיות במראה לבן או מעין-לבן, מורכבת מסיבים באורך ממוצע של לא פחות מ-10 מ"מ, ללא עלים, קליפות, שאריות של שכבת זרעים או זיהומים אחרים. יש התנגדות מסוימת בעת מתיחה, ואבק לא אמור ליפול בעת ניעור עדין.
מגיב - תמיסת יודיד אבץ כלוריד: השתמש ב-10 5 מ"ל פלוס או מינוס 0.1 מ"ל מים, ממיס 20 גרם ± 0.5 גרם אבץ כלוריד, ו-6 5 גרם ±0.5 גרם יודיד אשלגן, הוסף 0.5 גרם ±0.5 גרם דחף החוצה לאחר ניעור 15 דקות, סנן כאשר הכרחי, הימנע משימור אור. תמיסת אבץ כלוריד-חומצה פורמית: ממיסים 20 גרם כלוריד-0.5 גרם פאונד בתמיסה של 8 50 גרם/ליטר חומצת פורמית נטולת מים עם 80 גרם פלוס או מינוס 1 גרם.
זיהוי א': כאשר רואים אותו במיקרוסקופ, כל סיב גלוי צריך להיות מורכב מתא בודד באורך של עד 4 ס"מ וברוחב של 40 מיקרומטר, עם צינור שטוח עבה ועגול, בדרך כלל מעוות.
זיהוי ב': כאשר נחשפים לתמיסת קערת הכלור הפורשת, הסיבים צריכים להיות סגולים.
זיהוי ג': הוסף 10 מ"ל תמיסת חומצה סיר-פורמית עם כלור לדגימה של 0.1 גרם, חממו אותה ל-4 00C, הניחו אותה למשך 2.5 שעות ונערו אותה ברציפות, היא לא אמורה להתמוסס.
3/ סיבים זרים: כאשר נבדקים תחת מיקרוסקופ, הם צריכים להכיל רק סיבי כותנה טיפוסיים, מה שמאפשר סיבים זרים קטנים מבודדים מדי פעם.
4/ קשר כותנה: כ-1 גרם כותנה סופגת רפואית נפרסה באופן שווה ב-2 צלחות שטוחות חסרות צבע ושקופות, כל צלחת בשטח של 10 ס"מX10 ס"מ, מספר הנקבים בדגימה לא יעלה על זה של ה-Nep הסטנדרטי (RM) בבדיקה על ידי אור משודר.
5/ מסיס במים: קח 5. 0 גרם כותנה סופגת, הכניסו אותה לתוך 500 מ"ל מים והרתיח אותם למשך 30 דקות, ערבב מדי פעם והוסיף אידוי
כמות המים שאבדה. שופכים בזהירות את הנוזל. סוחטים את הנוזל הנותר מהדגימה בעזרת מקל זכוכית ומערבבים אותו עם הנוזל שנמזג תוך כדי סינון חם. 400 מ"ל של תסנין התאדה (המקביל ל-4/5 ממסת הדגימה) ויובש בטמפרטורה של 100 ℃ ~ 105 ℃ עד למשקל קבוע. חשב את אחוז השיירים למסת המדגם בפועל. הכמות הכוללת של החומר המסיס במים לא צריכה להיות גדולה מ-0.50%.
6/ Ph: מגיב - תמיסת פנולפתלין: ממיסים 0.1 גרם ± 0.01 גרם פנולפתלין בתמיסת אתנול של 80 מ"ל (שבריר נפח 96%) ומדלל ל-100 מ"ל במים. תמיסת מתיל כתום: 0.1 גרם ± 0.1 גרם מתיל כתום הומס ב-80 מ"ל מים ומדולל ל-100 מ"ל עם תמיסת אתנול 96%.
בדיקה: 0.1 מ"ל תמיסת פנולפתאלין הוספה לתמיסת בדיקה S של 25 מ"ל, 0.05 הוספה לתמיסת הבדיקה האחרת של 25 מ"ל תמיסת SML מתיל כתום, בדוק אם התמיסה נראית ורודה. הפתרון לא אמור להיראות ורוד.
7/ זמן שקיעה: זמן השקיעה לא יעלה על 10 שניות.
8/ ספיגת מים: ספיגת המים של כל גרם של כותנה סופגת רפואית לא צריכה להיות פחות מ-23.0 גרם.
9/ חומר מסיס באתר: הכמות הכוללת של חומר מסיס באתר לא צריכה להיות גדולה מ-0.50%.
10/ פלואורסצנטי: כותנה סופגת רפואית צריכה להיות רק קרינה חומה וסגולה מיקרוסקופית וכמות קטנה של חלקיקים צהובים. למעט כמה סיבים מבודדים, לא צריך להראות פלואורסצנטי כחול חזק.
11/ ירידה במשקל ייבוש: הירידה במשקל לא צריכה להיות גדולה מ-8.0%.
12/ אפר סולפט: אפר סולפט לא צריך להיות גדול מ-0.40%.
13/ חומר פעיל על פני השטח: הקצף של החומר הפעיל על פני השטח לא אמור לכסות את כל משטח הנוזל.
14/ חומר צביעה דליפה: צבע התמצית המתקבל לא יהיה כהה יותר מתמיסת הייחוס Y5 ו-GY6 המפורטת בנספח A או מתמיסת בקרה שהוכנה על ידי הוספת 7.0 מ"ל תמיסת חומצה הידרוכלורית (מסה מרוכזת) ל-3.0 מ"ל כחול ראשוני פִּתָרוֹן
ודלל 0.5 מ"ל מהתמיסה שלעיל ל-100 מ"ל עם תמיסת חומצה הידרוכלורית (ריכוז מסה של 10 גרם/ליטר).
15/ שאריות אתילן אוקסיד: אם מוצרי כותנה רפואית מעוקרים עם אתילן אוקסיד, שאריות אתילן תחמוצת לא צריכה להיות יותר מ-10 מ"ג/ק"ג.
16/ עומס ביולוגי: לאספקה ​​לא סטרילית של כותנה סופגת רפואית, היצרן יסמן את עומס הביולוגי המרבי לגרם של המוצר חלק ממספר החיידקים.