התקנות החדשות על פיקוח וניהול מכשירים רפואיים (צו מועצת המדינה מס' 739, להלן 'תקנות' החדשות) יכנסו לתוקף ב-1 ביוני,2021. מינהל התרופות הלאומי מארגן הכנה ותיקון של תקנות תומכות, מסמכים נורמטיביים והנחיות טכניות, אשר יפורסמו בהתאם לנהלים. ההודעות על יישום ה'תקנות' החדשות הן כדלקמן:
1. על יישום מלא של רישום מכשור רפואי, מערכת תיוק
החל מיום 1 ביוני 2021, כל המפעלים והמוסדות לפיתוח מכשור רפואי המחזיקים בתעודות רישום מכשור רפואי או שטיפלו בהגשת מכשור רפואי מקטגוריה I ימלאו, בהתאם להוראות התקנות החדשות, את חובותיהם של נרשמים ומגישי מכשור רפואי. בהתאמה, לחזק את ניהול האיכות של המכשור הרפואי לאורך מחזור החיים, ולקחת אחריות על בטיחות ויעילות המכשור הרפואי בכל תהליך המחקר, הייצור, התפעול והשימוש על פי חוק.
2. על רישום מכשור רפואי, ניהול תיקים
החל מה-1 ביוני 2021, טרם פרסום ויישום ההוראות הרלוונטיות לרישום והגשת ה'תקנות' החדשות, ממשיכים הפונים לרישום המכשור הרפואי והמגישים להגיש בקשה לרישום והגשה בהתאם לתקנות העדכניות. הדרישות להערכה קלינית של מכשור רפואי ייושמו בהתאם לסעיף 3 של הודעה זו. מחלקת פיקוח וניהול סמים מבצעת עבודות רישום והגשה בהתאם לנהלים ולמגבלות הזמנים העדכניות.
3. ניהול הערכה קלינית של מכשירים רפואיים
החל מ-1 ביוני 2021, מועמדים ומגישים לרישום מכשירים רפואיים יבצעו הערכות קליניות בהתאם ל'תקנות' החדשות. העומדים בהוראות ה'תקנות' החדשות יכולים לקבל פטור מהערכה קלינית; הערכה קלינית יכולה להתבסס על מאפייני המוצר, סיכון קליני, נתונים קליניים קיימים וכו', באמצעות ניסויים קליניים, או באמצעות אותו מגוון של ספרות קלינית של מכשור רפואי, ניתוח והערכה של נתונים קליניים כדי להוכיח כי מכשור רפואי בטוח ויעיל; ספרות קלינית קיימת, נתונים קליניים אינם מספיקים כדי לאשר את בטיחות המוצר, מכשור רפואי יעיל, צריך לבצע ניסויים קליניים. לפני פרסום ויישום מסמכים רלוונטיים הפטורים מהערכה קלינית, מיושמת רשימת המכשירים הרפואיים הפטורים מהערכה קלינית תוך התייחסות לרשימה הנוכחית של המכשור הרפואי הפטור מניסויים קליניים.
4. על רישיון ייצור מכשור רפואי, ניהול תיקים
לפני פרסום ויישום ההוראות הרלוונטיות של 'תקנות' החדשות התומכות ברישיונות ייצור ותיק, נרשמים ומגישי מכשור רפואי מטפלים ברישיונות ייצור, הגשה והפקה מוזמנת בהתאם לתקנות הקיימות ולמסמכים נורמטיביים.
5. על רישיון עסק של מכשור רפואי, ניהול תיקים
מכשיר רפואי הרשום או הרשום על ידי מכשיר רפואי רשום או רשום המוכר את המכשיר הרפואי הרשום או הרשום בכתובת מגוריו או ייצורו אינו טעון רישיון עסק או רישום של מכשיר רפואי, אלא יעמוד בתנאי ההפעלה שנקבעו; אם הסוג השני והשלישי של מכשור רפואי מאוחסן ונמכר במקומות אחרים, יש לעבד את רישיון העסק או הרשומה של המכשור הרפואי בהתאם להוראות.
מינהל התרופות הממלכתי ניסח קטלוג של מוצרי ציוד רפואי מקטגוריה II הפטורים מרישום עסק והוא מבקש ייעוץ ציבורי. לאחר שחרור קטלוג המוצרים, עקוב אחר הקטלוג.
6. החקירה והענישה של התנהגות בלתי חוקית של מכשור רפואי
אם ההתנהגות הבלתי חוקית של מכשור רפואי התרחשה לפני ה-1 ביוני 2021, יחולו "התקנות" לפני התיקון. עם זאת, אם "התקנות" החדשות סבורות שהדבר אינו בלתי חוקי או שהעונש קל, יחולו "התקנות" החדשות. ה'תקנות' החדשות חלות כאשר העבירה אירעה לאחר 1 ביוני 2021.
זה מוכרז בזאת.
מינהל התרופות הלאומי
31 במאי 2021
זמן פרסום: יוני-01-2021