לאחרונה, מינהל המזון והתרופות הממלכתי פרסם את ההודעה על קטגוריית הניהול של מוצרי נתרן היאלורונט רפואיים (מס' 103 בשנת 2022, להלן הודעה מס' 103).הרקע והתוכן העיקרי של התיקון של הודעה מס' 103 הם כדלקמן:
א. רקע התיקון
בשנת 2009, מינהל המזון והתרופות הממלכתי לשעבר פרסם הודעה על קטגוריית הניהול של מוצרי נתרן היאלורונט רפואיים (מס' 81 משנת 2009, להלן הודעה מס' 81) כדי להנחות ולהסדיר את הרישום והפיקוח של נתרן היאלורונט רפואי ( נתרן הואלורונט) מוצרים קשורים.עם ההתפתחות המהירה של הטכנולוגיה והתעשייה והופעתם של מוצרים חדשים, הכרזה 81 אינה יכולה עוד לענות באופן מלא על צרכי התעשייה והרגולציה.לכן, מינהל המזון והתרופות הממלכתי ארגן את התיקון של הודעה מס' 81.
II.עדכון של התכנים העיקריים
(א) נכון לעכשיו, מוצרי נתרן היאלורונאט (נתרן היאלורונט) משמשים לא רק בתרופות ובמכשירים רפואיים, אלא גם בשימוש לעתים קרובות בקוסמטיקה, במזון ובתחומים אחרים, ומוצרים מסוימים משמשים בקצה של תרופות, מכשירים רפואיים וקוסמטיקה .על מנת להנחות טוב יותר את הקביעה של תכונות ניהול וקטגוריות של מוצרים קשורים, הודעה מס' 103 הוסיפה את עקרון הגדרת תכונת הניהול של מוצרי קצה ומוצרים משולבי מכשירים פרמצבטיים הכוללים נתרן היאלורונט (נתרן היאלורונט) ועקרון סיווג המוצרים הרפואי הקשור , והגדיר את תכונת הניהול והקטגוריה של מוצרים קשורים.
(2) מוצרי נתרן היאלורונט רפואיים לטיפול בפגמים בשכבת ההגנה של גלוקוזאמין אפיתל בשלפוחית השתן אושרו לשיווק כמכשירים רפואיים מסוג III.מוצר מסוג זה אינו מאושר בהתאם למצב שיווק התרופות, על מנת לשמור על המשכיות הניהול, להמשיך לשמור על תכונות הניהול המקוריות.
(3) כאשר המוצר הרפואי הנתרן הואלורונט משמש להזרקה לדרמיס ומטה, ומשמש כמוצר למילוי הזרקה להגדלת נפח הרקמות, אם המוצר אינו מכיל מרכיבים פרמצבטיים בעלי השפעות פרמקולוגיות, מטבוליות או אימונולוגיות, יינתן כמכשיר רפואי Class III;אם המוצר מכיל חומרי הרדמה מקומיים ותרופות אחרות (כגון לידוקאין הידרוכלוריד, חומצות אמינו, ויטמינים), הוא נחשב למוצר משולב מבוסס מכשור רפואי.
(4) כאשר מוצרי הנתרן היאלורונט הרפואיים מוזרקים לדרמיס כדי לשפר את מצב העור בעיקר באמצעות השפעות הלחות וההלחות של נתרן היאלורונט, אם המוצרים אינם מכילים מרכיבים פרמצבטיים בעלי השפעות תרופתיות, מטבוליות או אימונולוגיות, הם יהיו מנוהל על פי הסוג השלישי של מכשור רפואי;אם המוצר מכיל חומרי הרדמה מקומיים ותרופות אחרות (כגון לידוקאין הידרוכלוריד, חומצות אמינו, ויטמינים וכו'), הוא נחשב למוצר משולב מבוסס מכשור רפואי.
(5) הודעה מס' 81 קובעת כי "לטיפול ב... מוצרים בעלי השפעות פרמקולוגיות ברורות כגון כיבים בעור ינוהלו בהתאם לניהול התרופות".עם זאת, עם התפתחות המדע והטכנולוגיה והעמקת ההבנה של נתרן היאלורונט, מאמינים בדרך כלל בקהילת המחקר המדעית שכאשר נעשה שימוש בנתרן היאלורונאט בחבישות רפואיות, נתרן היאלורונט במשקל מולקולרי גבוה המוחל על פצעי עור יכול להידבק לפני השטח. של פצעי עור וסופגים מספר רב של מולקולות מים.כדי לספק סביבת ריפוי רטובה למשטח הפצע, כדי להקל על הריפוי של משטח הפצע, עיקרון פעולתו הוא פיזי בעיקרו.מוצרים אלה מוסדרים כמכשירים רפואיים בארצות הברית ובאיחוד האירופי.לכן, חבישות רפואיות המפורטות בעלון 103 המכילות נתרן היאלורונט מוסדרות כמכשירים רפואיים אם הן אינן מכילות מרכיבים פרמצבטיים בעלי השפעות פרמקולוגיות, מטבוליות או אימונולוגיות;אם ניתן להיספג באופן חלקי או מלא בגוף או להשתמש בו לפצעים כרוניים, יש לטפל בו בהתאם לסוג השלישי של המכשיר הרפואי.אם זה לא יכול להיספג בגוף ומשמש לפצעים לא כרוניים, יש לטפל בו לפי הסוג השני של המכשיר הרפואי.
(6) מאחר וחומרי תיקון צלקות המסייעים בשיפור ובמניעת היווצרותן של צלקות רציונליות דרמטולוגיות פורטו ב"סיווג מכשירים רפואיים" 14-12-02 חומרים לתיקון צלקות, הם ינוהלו לפי מכשור רפואי מקטגוריה II.כאשר מוצרים כאלה מכילים נתרן היאלורונט, תכונות הניהול וקטגוריות הניהול שלהם לא משתנות.
(7) נתרן היאלורונט (נתרן היאלורונט) מופק בדרך כלל מרקמות בעלי חיים או מיוצר על ידי תסיסה מיקרוביאלית, שיש לה סיכונים פוטנציאליים מסוימים.לא ניתן להבטיח את הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי מקטגוריה I באמצעים רגולטוריים.לכן, קטגוריית הניהול של מוצרי נתרן היאלורונט רפואית (נתרן היאלורונט) בניהול מכשור רפואי לא צריכה להיות נמוכה מקטגוריה II.
(8) נתרן היאלורונט, כמרכיב לחות ולחות, שימש בקוסמטיקה.מוצרים המכילים נתרן היאלורונטאשר מורחים על עור, שיער, ציפורניים, שפתיים ומשטחים אנושיים אחרים על ידי שפשוף, ריסוס או שיטות דומות אחרות לצורך ניקוי, הגנה, שינוי או ייפוי, ואינם ניתנים כתרופות או מכשירים רפואיים.אין לתבוע מוצרים כאלה לשימוש רפואי.
(9) קרמים, חומרי חיטוי ורפידות כותנההמכילים חומרי חיטוי המשמשים רק לחיטוי עור ופצעים פגומים, לא יינתנו כתרופות או כמכשירים רפואיים.
(10) אם המאפיינים הפיזיקליים, הכימיים והביולוגיים של נתרן היאלורונאט שונה תואמות לאלו של נתרן היאלורונט לאחר אימות, ניתן ליישם את תכונות הניהול וקטגוריות הניהול על ידי התייחסות להודעה זו.
(11) לשם בירור דרישות היישום, נקבעים ענייני בקשת הרישום הרלוונטיים בנסיבות שונות.במצבים הכוללים שינוי של תכונות או קטגוריות של ניהול מוצר, ניתנת תקופת המעבר ליישום של כשנתיים כדי להבטיח מעבר חלק.
חיוך בריאותיסווג בקפדנות בהתאם לתקנות הלאומיות.בהתאם לעיקרון האחריות ללקוחות, Hyaluronate תמשיך לפתח מוצרים חדשים לקידום בריאות העור.
זמן פרסום: 23 בנובמבר 2022